新聞動態

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》

發布日期:
2022-08-10

瀏覽次數:

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》由國家食品藥品監督管理局提出,于20091115號更新發布,在201051號正式實施,標準的目的是通過施加一定的環境應力來評定醫用電氣設備在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。

?

對于醫用電氣設備在什么情況下需要進行環境試驗,是否需要引用GB/T 14710-2009標準?

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的回答如下:

1.若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準,則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。

解讀:如果產品適用的強制性標準有明確的指南、指導原則等,只要這些文件有明確要求需執行GB/T 14710標準,都必須按要求執行;

?

2.若擬申報產品在特殊環境(如高溫、高濕或低溫等)下使用,則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。

解讀:如果產品適用的所有強制性標準(含推薦性標準和指導原則等)中沒有要求適用GB/T 14710標準,那么也要考慮注冊申報的產品是否會在特殊環境(如高溫、低溫、高濕或振動等)下使用,如確定會,那么還是要提供產品能在該環境下使用的支持性資料,即按照GB/T 14710-2009進行環境試驗驗證通過的試驗報告。

?

標準概述:

標準規定了醫用電器設備境試驗的目的、環境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規定的細則。

?

標準適用范圍:

適用于所有符合醫療器械定義的電氣設備或電氣系統。

?

下述內容將對GB/T 14710-2009標準內容進行梳理,并就醫用電氣設備環境試驗要求及試驗方法進行了歸納總結:

?

2.醫用電氣設備環境分組:

設備分別按氣候環境和機械環境分為了三組,分別如下:

2.1氣候環境分組(按使用條件):

aI

在良好的環境中使用。通常指設備在具有空調等設備的可控環境中使用;

bII

在一般的環境中使用。通常指設備在具有供最及通風的環境中使用;

cIII

在惡劣的環境中使用。通常指設備在無保溫供齡及通風的環境,以及與此相類似的室外環境

中使用。

2.2機械環境分組(按運輸、流通條件):

aI

操作時細心,運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般指固定、位置很少移動的設備;

bII

在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備,一般指移動方便的設備;

cIII

在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

?

3.環境條件分組:

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》


3.?成品包裝運輸試驗要求

在設備正常出廠包裝條件下,設備應按標志向上'的位置捆在載重汽車的后部,試驗時汽車的負荷量應為額定載重量的1/3。

行車路面:按JTG B01-2003標準規定的三級公路。

行車距離:200 km。

行車速度:30 km/h~40 km/ho

按上述要求,試驗可以使用載重汽車進行,也可以使用運輸試驗裝置進行。試驗完畢,檢驗設備緊固件是否有松動現象并按產品標準規定的檢驗項目進行檢測。

?

4.?對電源的適應能力

4. 1由電網電源供電的設備,試驗電壓為額定值的110%90%。

4.2對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設備,其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產品標準中另行規定。

?

5.?基準試驗條件

基準試驗條件基準值或范圍,及允差見表2 。

在不產生疑義時,可在10?40℃,相對濕度30%?75%,交流電壓為:額定值±10%,電源頻率為:額定值±2 %的條件下進行。


GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》

列順序進行試驗:

a 額定工作低溫試驗;

b 低溫貯存試驗;

c 額定工作高溫試驗;

d 高溫貯存試驗;

e 額定工作濕熱試驗;

f 濕熱貯存試驗;

g 振動試驗;

h 碰撞試驗;

i 運輸試驗。

如試驗順序有影響時,由產品標準規定